【who病毒灭活去除验证指南-中国药品生物制品检定所沈琦-规范】在现代生物医药行业中，病毒污染的控制是确保产品质量与安全的重要环节。特别是在疫苗、血液制品及细胞治疗产品等生物制剂的生产过程中，病毒的灭活与去除验证成为关键的技术要求之一。为应对这一挑战，世界卫生组织（WHO）发布了《病毒灭活去除验证指南》，该指南由我国权威机构——中国药品生物制品检定所的专家沈琦主持编写，并结合国际标准和国内实际情况，形成了具有指导意义的规范性文件。

本指南旨在为生物制药企业及相关监管机构提供一套科学、系统、可操作的病毒灭活与去除验证方法。其内容涵盖了病毒灭活工艺的设计原则、验证流程、实验方法、数据分析以及风险评估等多个方面，全面覆盖从研发到生产的全过程。

首先，指南明确了病毒灭活与去除的基本概念与技术原理。病毒灭活通常指通过物理或化学手段使病毒失去感染能力，而去除则是通过过滤、沉淀或其他分离技术将病毒从产品中移除。两者相辅相成，共同构成病毒防控体系的核心。

其次，指南详细规定了不同灭活工艺的适用范围与操作条件。例如，针对不同的病毒种类和产品特性，推荐使用不同的灭活剂（如β-丙内酯、乙醇、紫外线等），并提供了相应的灭活时间、温度及浓度参数。同时，指南还强调了灭活效果的验证方法，包括病毒滴度测定、PCR检测、免疫学分析等，以确保灭活过程的有效性和稳定性。

此外，指南还特别关注了去除步骤的验证，尤其是在使用超滤/透析、层析等技术时，需对去除效率进行系统评估。通过建立合理的对照实验和重复实验，确保去除过程的可重复性和可靠性。

在实际应用中，该指南不仅为生产企业提供了技术依据，也为监管部门提供了审查标准。通过遵循本指南的要求，企业可以有效降低病毒污染的风险，提升产品的安全性和质量可控性。

总之，《WHO病毒灭活去除验证指南》作为一部权威性的技术规范，体现了国际先进理念与中国本土实践的有机结合。沈琦专家及其团队在编写过程中充分考虑了我国生物制药行业的现状与发展需求，为推动行业标准化、规范化发展做出了重要贡献。对于从事生物制品研发与生产的人员而言，深入理解和应用该指南，将有助于提高产品质量与市场竞争力。